Bezbednost vakcine protiv svinjskog gripa?
izvor: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/frequently_asked_questions/vaccine_preparedness/safety_approval/en/index.html
Bezbednost
Da li su vakcine protiv pandemijskog (svinjskog) gripa bezbedne?
Rezultati ispitivanja koja su izvedena do datuma objavljivanja teskta ukazuju na to da su vakcine bezbedne kao i vakcine protiv sezonskog gripa. Prateći efekti koji su do sada uočeni su isti kao i kod sezonske vakcine.
Kakva je bezbednost vakcine za trudnice?
Do datuma objavljivanja, ispitivanja nisu pokazle štetne efekte vakcine protiv pandemijskog (svinjskog) gripa u odnosu na trudnoću, plodnost ili na razvoj embriona ili fetusa, porođaj ili post-natalni razvoj. U odnosu na povećani rizik od razvoja teških oblika bolesti kod trudnica inficiranih svinjskim gripom, u kliničkim studijama, trudnice spadaju u grupu koja treba da se vakciniše, prema raspoloživosti zaliha.
Skorije studije pokazuju da inficirana trudnica ima deset puta veće izglede za neophodno bolničko lečenje u intenzivnoj nezi, u odnosu na osobe iz opšte populacije i 7-10% slučajeva na bolničkom lečenju su trudnice u drugom ili trećem trimestru trudnoće.
Dobitak koji se ostvaruje vakcinacijom daleko nadmašuje rizike.
Nastavljaju se dodatna ispitivanja trudnica koje su imunizovane (primile su vakcinu protiv svinjskog gripa).
Da li su moja deca bezbedna od neželjenih reakcija?
Najčešće reakcije na vakcinu kod dece koja su imunizovana (primila vakcinu protiv vinjskog gripa) su iste kao i one posle bilo koje vakcine u dečjem dobu (osetljivost na mestu uboda, temperatura). Pedijatar ili osoba koja daje vakcinu može da da savete za naefikasnije metode za umanjivanje ovih simptoma. Ukoliko postoji zabrinutost od moguće reakcije deteta, savetujte se sa svojim pedijatrom što je pre moguće. Molimo vas da obratite pažnju da dete može imati simptome koji nisu u vezi sa vakcinacijom, a koji se slučajno razviju nakon vakcinacije.
Testiranje i odobravanje
Koji su testovi na bezbednost vakcine urađeni?
Kako je pandemijski (svinjski) virus nov, rađena su kako neklinička tako i klinička ispitivanja sa ciljem da se dobiju osnovne informacije o imunom odgovoru i bezbednosti. Dosadašnji rezultati ispitivanja ukazuju na to da je vakcina bezbedna koliko i sezonska vakcina protiv gripa. Pa ipak, čak i vrlo velika klinička ispitivanja neće biti u mogućnosti da identifikuju moguće retke događaje koji mogu da se jave kada se pandemijska vakcina (vakcina protiv svinjskog gripa) primeni na više miliona ljudi.
SZO savetuje sve zemlje koje vrše vakcinaciju pandemijskim vakcinama da sprovode stalno praćenje bezbednosti i da prijavljuju sve ozbiljne neželjene efekte.
Ko odobrava pandemisjke vakcine za upotrebu?
Nacionalne zdravstvene vlasti odobravaju (licenciraju) pandemijske vakcina za primenu. Ove organizacije pažljivo ispituju poznate i očekivane rizike i dobitke svake vakcine pre njenog licenciranja. Ekspeditivni regulativni procesi su u nekim zemljama pomogli da se vakcine licenciraju na vreme. Ipak, tetiranje i proizvodni proces za nove vakcine je isti kao i za sezonske vakcine što potvrđuje kvalitet i bezbednost.
Neželjeni efekti
Koji su očekivani neželjeni efekti nove vakcine?
Neki neželjeni efekti mogu da prate vakcinaciju protiv grip. Koliko često se pojavljuju zavisi od tipa vakcine, kako se primenjuje i od uzrasta primaoca. Postoje dva glavna tipa vakcina: one koje se izrađuju sa inaktiviranim virusima i druge koje koriste žive viruse.
Inaktivirani virusi, primenjeni injekciono, uglavnom izazivaju lokalne reakcije, kao što je osetljivost i crvenilo na mestu uboda, ređe mogu da izazovu povišenu temperaturu, bolove u mišićno-vezivnom tkivu ili glavobolju. Ovi su imptomi obično blagi, ne zahtevaju medicinsku negu i traju 1-2 dana. Povišena temperatura, bolovi i glavobolja se češće javljaju kod dece nego kod odraslih.
Retko, ovaj tip vakcine može da izazove alergijske reakcije sa otocima u dubljim delovima kože, astmu ili alergijsku reakciju na više sistema u organizmu usled preosetljivosti na određene komponente u vakcini.
Žive vakcine se daju u obliku nazalnog spreja i često mogu da izazovu curenje nosa, otok sluzokože kašalj, i nešto ređe zapaljenje grla, malo povišenu temperaturu, pojačanu osetljivost i bol u mišićim i zglobovima. Šištanje (disanje kao kod napada astme) i povraćanje su simptomi koji su se javljali kod dece kod primanja živih vakcina.
Da li su klinička ispitivanja utvrdila sve moguće neželjene efekte?
Ponavljamo, čak i vrlo velika klinička ispitivanja nisu u stanju da utvrde moguće retke događaje koji se mogu pojaviti kada se vakcina bude primenila na više miliona ljudi. Oni mogu biti uočeni tek pri širokoj upotrebi vakcine.
Klinička ispitivanja uglavnom daje buzbednosne informacije za opštu populaciju. Dodatno posmatranje nekih određenih grupa primaoca vakcine je neophodno da bi se dobile specifični podaci za bezbednost vakcine.
SZO savetuje sve zemlje koje sprovode vakcinaciju da vrše stlni ndzor bezbednosti i da prijavljuju neželjena dejstva.
Neželjeni događaji
Da li su prijvljeni ozbiljni, neželjeni događaji vezani za pandemijske vakcine?
Do kraja oktobra, nije bilo indicija o pojavi neželjenih događaja nakon imunizacije, prema kliničkim ispitivanjima i na osnovu praćenja neželjenih događaja za vreme primene vakcine u onim zemljama koje su počele ranu vakcinaciju. I dalje je neophodno da zdravstvene vlasti nastave sa stalnim praćenjem i redovnom procenom.
Kako treba da budu prijavljene ozbiljne reakcije na vakcinu?
Izveštaji o ozbiljnim neželjenim događajima, kao i oni koji su zabrinjavajući, treba da budu predati nacionalnim zdravstvenim vlastima. Do sada su izveštaji o mogućim neželjenim događajima koji prte imunizaciju jasno naglašeni vlastima.
Šta se dešava kada se prijavi neželjeni događaj?
Na nacionalnom nivou, pojedinačni izveštaji se detaljno ispituju u odnosu na kompletnost i moguće greške. U nekim slučajevima, izveštaji traže procenu i dodatnu proveru detalja. Izveštaji se analiziraju u odnosu na ono što se očekuje ili na učestaliju pojavu nego što se očekuje (misli se na neželjene efekte). Ukoliko analiza ukaže na mogući problem, sprovode se dalja ispitivanja i procene i o tome se obaveštavaju odgovarajuće nacionalene i internacionalne zdravstvene vlasti. Zatim se donose odluke o odgovarajućim merama koje treba da utvrde bezbednost dalje primene vakcine.
Rizici koji su pogrešno povezani sa vakcinom
Da li pandemijske vakcine sadrže tiomersal, za koji neki misle da je zdravstveni rizik?
Tiomersal je često korišćeni stabilizator u vakcinama koji sprečava bakterijsku kontaminaciju vakcine za vreme korišćenja.Inaktivisane vakcine će sadržati tiomersal ukoliko se nalaze u multidoznim ampulama. Neke vakcinemogu sadržati tragove tiomersala ukoliko se on u toku proizvodnje koristi kao antibakterijsko sredstvo, koje se kasnije uklanja procesom prečišćavanja.
Tiomersal ne sadrži metil-Hg, koja je prirodni proizvod i čiji su toksični efekti na ljudski organizam dobro proučeni i poznati. Tiomersal sadrži drugi „oblik“ žive, etil-Hg, koji se ne sakuplja, metaboliše se i izbacuje iz tela mnogo brže nego metil-Hg.
Bezbednost tiomersala su strogo preispitivale grupe naučnika. Ne postoji dokaz o toksičnosti kod beba, dece i odraslih, uključujući trudnice, kada su izloženi tiomersalu u vakcini.
Zašto neke pandemijske vakcine sadrže adjuvante dok druge ne? Da li su vakcine sa adjuvantima rizik po zdravlje?
Adjuvanti su suptance koje povećavaju imuni odgovor i mogu da učine vakcine efikasnijim. Koriste se već dugo godina u nekim vakcinama. Naučni podaci podržvaju bezbednost adjuvanata u pandemijskoj vakcini.
Neke sezonske vakcine protiv gripa koje su namenjene ljudima koji imaju slab imuni odgovor na imunizaciju sadrže adjuvant. Neke pandemijske vakcine sadrže adjuvant da bi se smanjila količina antigena (antigen je supstanca sposobna da stimuliše imuni odgovor).
Proizvođači su ti koji odlučuju da li će proizvod biti formulisan sa ili bez adjuvanta. Adjuvanti koji se koriste u pandemijskim vakcinama su već licencirani za upotrebu u drugim avakcinama (kao kod vakcine prostiv hepatisisa B, sezonske vakcine protiv gripa…) i imaju svoj bezbednosni karton.
Da li vakcinacija protiv gripa može da izazove hronična oboljenja?
Postojeći dokazi ne ukazuju na to da vakcina protiv sezonskog gripa ili vakcina protiv svinjskog gripa, ili bilo koja vakcina protiv novih virusa gripa kod čoveka, bilo izazivaju ili pogoršavaju stanje hroničnih bolesti kod primaoca vakcine. Potrebno je pažljivo ispitivanje da bi se utvrdilo da li je neželjeni događaj koji se pojavio posle vakcinacije zaista izazvan vakcinacijom protiv gripa.
Da li vakcinacija izaziva Guillain Barre sindrom?
Guillain Barre sindrom predstavlja autoimuni poremećaj perifernog nervnog sistema koji se vrlo brzo razvija i dovodi do slabljenja mišića. Većina ljudi se potpuno oporavila ali ima i onih kod kojih je bolest ostala hronična. Može se razviti posle različitih infekcija, uključujući i grip. Kod ljudi koji su bili imunizovani sa dostupnim vkcinama, učestalost pojave ovog sindroma ista je kao i kod nevakcinisanih. Široka istraživanja i analiza podataka vakcina protiv gripa su ustanovili postojanje veze između vakcine i ovog sindroma samo kod vakcine iz 1976 godine koja je sadržala H1N1 virus, nalik virusu svinjskog gripa. Nijedna druga veza nije pronađena bilo sa vakcinom za sezonski grip ili sa pandemijskim vakcinama.
Kako se može izbeći ponavljanje komplikacija iz 1976 (Guillain Barre sindrom) koje se desilo u SAD?
Za vreme vakcinacije 1976 u SAD, oko 10 osoba na milion je obolelo od ovog sindroma.
Uzrok koji je doveo do razvoja sindroma u vezi sa ovom specifičnom vakcinom nikada nije čvrsto ustanovljen. Mogućnost za pojavu istog rizika sa budućim vakcinama nikada ne treba potpuno isključiti. Ipak, vakcine za pandemisjki grip su izrađene prema utvrđenim standardima i iste su kao dobro ispitane vakcine protiv gripa koje nemaju veze sa ovim sindromom. Sprovode se istraživanja nakon što su vakcine puštene u promet u potrazi za mogućim razvojem ozbiljnih neželjenih događaja. Sistemi praćenja bezbednosti čine integralni deo strategije za primenu novih pandemijskih vakcina.
od → terapija
