Vakcina protiv H1N1 za Srbiju
juče je otvoren tender i jedini je Novartis ispunio uslove za učešće na tenderu. njihova vakcina se zove „Forcetria“, a ovo je deo prevoda informacija o vakcini koje je objavila Evropska agencija za lekove (EMEA):
Izvor : http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710en.pdf
Osobine proizvoda
1. Naziv medicinskog proizvoda
Focetria suspenzija za injekcije u siringi
Vakcina protiv pandemijskog gripa (površinski antigen, inaktivisan, adjuvantan – sa dodatkom)
2. Kvalitativni i kvantitativni sadržaj
Površinski antigeni virusa gripa (hemaglutin i neuroamidaza) lanca*:
A/Kalifornija/7/2009 (H1N1)v sličnog lancu (X-179A) – 7.5 mikrograma** u 0.5 ml
*proizvedeno u kokošijim jajima
**izraženo u mikrogramima hemaglutina
Adjuvant MF59C sadrži:
skvalen – 9.75 miligrama
polisorbat 80 – 1.175 miligrama
sorbitan trioleat – 1.175 miligrama
Ova vakcina je u skladu sa preporukama SZO i odlukama EU za pandemiju.
3. Farmaceutski oblik
Suspenzija za injekciju u siringi
Mlečno bela tečnost.
4. Klinički detalji
4.1. Terapijske indikacije
Profilaksa gripa u zvanično proglašenoj pandemijskoj situaciji (pogledajte sekcije 4.2 i 5.1).
Pandemijska vakcina protiv gripa treba da bude upotrebljena prema zvaničnom Vodiču.
4.2 Doziranje i način primene
Ova vakcina protiv pandemijskog gripa H1N1 je odobrena na osnovu podataka dobijenih iz verzije koj je sadržala H5N1 antigen uz dodatne podatke dobijene sa vakcinom koja sadrži H1N1 antigen.
Sekcija „Klinički detalji“ će biti menjana prema pojavi novih podataka.
Trenutno nema kliničkih iskustava sa Focetria (H1N1) kod odraslih, uključujući i starije, dece ili adolescenata. Odluka o primeni Focetrije u svakoj od navedenih starosnih grupa trba da bude doneta na osnovu kliničkih podataka koji su dostupni za verziju vakcine koja sadrži H5N1 antigen i na osnovu karakteristika bolesti u tekućoj pandemiji gripa.
Preporuke za doziranje su zasnovane na:
podatacima o sigurnosti i imunogenosti primenom MF59C adjuvantne vakcine koja sadrži 7.5 mikrograma HA (hemaglutin) dobijenog iz A/Vijetnam/1194/2004 (H5N1) u danu 0 i 21-om danu kod odraslih, uključujući starije i decu uzrasta od 6 meseci do 17 godina.
Pogledajte sekcije 4.8 i 5.1
Doziranje:
Odrasli i stariji
Jedna doza od 0.5 mililitara u izabranom danu.
Druga doza vakcine treba da bude primenjena posle vremenskog perioda od najmanje tri nedelje.
Deca i adolescenti od 6 meseci do 17 godina
Jedna doza od 0.5 mililitara u izabranom danu.
Druga doza vakcine treba da bude primenjena posle vremenskog perioda od najmanje tri nedelje.
Deca mlađa od 6 meseci
Trenutno nije preporučena vakcinacija dece u ovom uzrastu
Preporučuje se da osoba koja je primila prvu dozu Focetrije, završi proces vakcinacije sa Focetrijom (pogledajte sekciju 4.4).
Za više informacija, pogledajte sekcije 4.8 i 5.1
Način primene
Imunizacija treba da bude izvršena intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili u butinu (u zavisnosti od mišićne mase).
4.3 Kontrindikacije
Postoji istorija anafilaktične reakcije (opasnost od smrtnog ishoda) na bilo koji od ostataka u tragovima (proteina jajeta, ovalbumina, kanamicina, neomicin sulfata, formaldehida i cetilmetilamonijum bromida) u ovoj vakcini. Ukoliko se smatra da je vakcinacija neophodna potrebno je da budu spremni uslovi za oživljavanje i antišok terapiju.
Pogledajte sekciju 4.4 za posebna upozorenja i predostrožnost za korišćenje.
4.4 Posebna upozorenja i predostrožnosti za upotrebu
Potrebn je poseban oprez kada se vakcina primenjuje kod osoba sa poznatom preosetljivošću (različite od anaflilaktične reakcije) na aktivnu supstancu, rastvarač ili bilo koji od ostataka (proteina jajeta, ovalbumina, kanamicina, neomicin sulfata, formaldehida i cetilmetilamonijum bromida).
Kao i kod svih injekcionih vakcina, potrebno je da da bude obezbeđen odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju retkog anafilaktičnog događaja koji sledi primenu vakcine.
Ukoliko to dozvoljava pndemijska situacija, imunizacija kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjima praćenim visokom temperaturom i kod akutnih infekcija treba da bude odložena.
Odgovor antitela kod pacijenata sa urođenom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.
Zaštini odgovor može da izostane kod nekih vakcina.
Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili efikanosti koji podržavaju koriščenje Focetrije sa drugim H1N1 pandfemijskim vakcinama.
4.5 Interakcije sa lekovima i drugi oblici interakcija
Podaci o istovremenoj primeni podjedinice neadjuvantne sezonske vakcine protiv gripa i H5N1 vakcina kod odraslih ne ukazuju na uticaj u imunom odgovoru na sezonske ili na H5N1 antigene. Ne postoje razlike u ozbiljnim neželjenim efektima između grupa i svi ovi ozbiljni neželjeni efekti nisu povezani. Ovi podaci ukazuju da se Focetria može davati u isto vreme kao i neadjuvantna vakcina protiv sezonskog gripa.
Ne postoje podaci o istovremenoj primeni Focetrije sa drugim vakcinama.
Ukoliko se razmtra upotreba sa još nekom vakcinom, imunizacija treba da bude izvedena na različitim ekstremitetima. Važno je napomenuti da neželjeni efekti mogu da budu pojačani.
Imunološki odgovor može da bude umanjen ukoliko je pacijent na terapiji imunosupresivnim lekovima.
Nakon vkcinacije mogu se javiti lažno pozitivni serološki testovi na osnovu ELISA metode za virus HIV-1, hepatitis C i naročito HTLV-1. U oviakvim slučajevima Western Blot metoda je negativna. Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti rezultat sinteze IgM kao odgovor na vakcinu.
4.6 Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih podataka o upotrebi Focetrije u trudnoći. Podaci dobijeni vakcinacijom trudnica drugim inaktivisanim neadjuvantnim sezonskim vakcinama ne ukazuju na malformacije, fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Studije na životinjama sa Focetrijom ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Upotreba Focetrije u trudnoći može da bude razmatrana ukoliko je neophodna, uzimajući u obzir zvanične preporuke.
Focetria se može primenjivati u toku dojenja.
4.7 Uticaj na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama
Neki od efekata pomenuti u sekciji 4.8 „Neželjeni efekti“ mogu da utiču na sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili upravljanje mašinama.
4.8 Neželjeni efekti
Kliničke studije
Odrasli i stariji
U kliničkim studijama sa različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) 542 osobe su bile izložene „mokap“ vakcini (vakcina koja oponaša buduću pandemijsku vakcinu. Umesto lanca pandemisjkog virusa sadrži posebno izabran lanac prema kome populacija nema razvijen odgovor). Od svih osoba, 464 je primilo ovu vrstu vakcine kao (A/H5N1). Kliničke studije sa pandemijskom vakcinom pokazale su blage reakcije, kratkotrajne i kvalitativno iste onima koje izaziva primena konvencionalnih sezonskih vakcina. Opšte je prihvaćeno da adjuvantni efekat koji povećava imunogenost pokazuje nešto veću učestalost lokalnih reakcija (najčešće blagi bol) u poređenju sa konvencionalnim, neadjuvantnim vakcinama protiv gripa. Manji broj reakcija se javlja posle druge vakcinacije u odnosu na prvu.
Prateće reakcije koje su prijavljene nalze se na listi prema učestalosti pojavljivanja:
Vrlo česte (>= 1/10)
Česte (>= 1/100 do >= 1/10)
Ne tako česte (>= 1/1000 do >= 1/100)
Retke(>= 1/10000 do >= 1/1000)
Vrlo retke(>=1/10000)
U okviru svake grupe učestalosti, neželjeni efekti su prikazani po opadajućoj ozbiljnosti
Poremećaji nervnog sistema:
Često: Glavobolja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: znojenje
Mišićno-koštani i poremećaji vezivnog tkiva i kostiju:
Često: Bol u kostima i mišićima
Opšti poremećaji i uslovi na mestu davanja:
Često: crvenilo na mestu primene, otok na mestu primene, otvrdnuće na mestu primene, bol na mestu primene, temperatura, malaksalosti drhtavica.
Ove reakcije obično nestaju nakon jednog do dva dana bez tretmana.
Deca i adolescenti od 6 meseci do 17 godina:
Kliničke studije su sprovedene sa H5N1 vakcinom kombinovanom sa MF59C.1 adjuvantom kod 471 deteta starosti 6 meseci do 17 godina.
Dve doze vakcine koja sadrži H5N1 (A/Vijetnam/1194/2004) od 7.5 mikrograma hemaglutina sa dozom MF59C.1 adjuvantom su primenjene u razmaku od tri nedelje. Procenjivani su i efekti primene booster doze (ponovljena doza, revakcinacija) nakon 12 meseci od imunizacije.
Praćena je lokalna i sistemska reaktivnost u prvoj nedelji nakon primene. Lokalne reakcije su učestalije kod druge primene u odnosu na prvu, u svim uzrastima.
Većina sistemskih reakcija se pojavila u prva tri dana od primene vakcine i bile su prolazne, blagog ili srednjeg intenziteta.
U ovim starosnim grupama učestalost reakcija po dozi je veća nego ona koja je uočena kod odraslih i tarijih. Takođe je primećena povećana učestalost povišene temperature preko 39 stepeni Celzijusa.
Vrlo česti sistemski prateći efekti u uzrastu od 6 do 35 meseci su iritacija, neobičan plač, pospanost, dijareja i promena u apetitu. Kod dece se kao vrlo česti prteći događaji javlaju glavobolja, malksalost, znojenje, mučnina, drhtavica.
Procenat subjekata sa utvrđenim i neutvrđenim reakcijama je u tabeli:
Focetria, common name-A/California/7/2009 (H1N1)v virus surface inactivated antigen
|
Injection 1 |
Injection 2 |
||
| Toddlers (6 to 35 months) |
N=145 |
N=138 |
|
| Local |
47% |
46% |
|
| Systemic |
59% |
51% |
|
| Fever ≥ 38°C/≥ 39°C/≥ 40° C |
7% / 1% / 0% |
12% / 3% / 0% |
|
| Any other AE |
54% |
49% |
|
| Children (3 to 9 years of age) |
N=96 |
N=93 |
|
| Local |
66% |
58% |
|
| Systemic |
32% |
33% |
|
| Fever ≥ 38°C/≥ 39°C/≥ 40° C |
4% / 1% / 0% |
2% / 0% / 0% |
|
| Any other AE |
36% |
31% |
|
| Adolescents (10 to 17 years of age) |
N=93 |
N=91 |
|
| Local |
81% |
70% |
|
| Systemic |
69% |
52% |
|
| Fever ≥ 38°C/≥ 39°C/≥ 40°C |
0% / 0% / 0% |
1% / 0% / 0% |
|
| Any other AE |
30% |
27% |
|
Istraživanje nakon puštanja u promet
Iz istraživanja nakon puštanja u promet sa trivalentim vakcinama u toku pandemije u svim starosnim grupama i sa adjuvantnim trivalentnim vakcinama istog sastava kao Focetria (površinski antigen, inaktivisan, adjuvant MF59C.1) koje su licencirane za primenu kod starijih od 65 godina, prijavljeni su sledeći prateći događaji:
Ne tako česti:
Gerneralizovana kožna reakcija sa svrabom, urtikarijom i nespecifičnim crvenilom.
Retki:
Neuralgije, parestezije, konvulzije, prolazna trombocitopenija.
Alergijske reakcije, u retkim lučajevima sa šokom, su takođe prijavljane.
Vrlo retki:
Vaskulitis sa prolaznim oštećenjem bubrežne funkcije.
Neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barre sindrom.
4.9 Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi.
edit: poslednja izmena u 14:59, 10.11.2009
Naši stručnjaci govore o ovoj vakcini kao o jednodoznoj, dok se u opisu proizvoda u delu „Doziranje“ navodi:
jedna doza od 0.5 mililitara u izabranom danu.
Druga doza vakcine treba da bude primenjena posle vremenskog perioda od najmanje tri nedelje.
i to kod svih uzrasta.
U jednom od prethodhnih članaka objavio sam:
Preporučena je upotreba jedne doze
Stručnjaci su naznačili da postoji više različitih pandemijskih vakcina, uključujući žive oslabljene kao i adjuvantne i neadjuvantne inaktivisane (adjuvantne znače da se u formulaciji dodaju supstance koje poboljšavaju imuni odgovor pa je doza manja – prim. Filip) koje su licencirane za upotrebu od strane regulatornih tela.
SAGE preporučuje upotrebu vakcina koje se daju u jednoj dozi kod odraslih i adolescenata, počevši od starosne granice od deset godina, pri čemu je ovakva upotreba u skladu sa indikacijama regulatornih tela.
I danas je u emisiji „Kažiprst“, B92 gospodin Tiodorović ovu vakcinu objasnio kao jednodoznu kada je govorio tome da je ona adjuvantna, odnosno da sadrži dodatke koji povećavaju imuni odgovor.
Odakle podatak o jednodoznoj vakcini?
Ovo otvara i pitanje broja doza, jer ukoliko su potrebne dve doze, onda je 3 miliona vakcina za 1.5 miliona građana. S druge strane šta sa preporukama SAGE da se deca vakcinišu jednodoznim vakcinama?
Pozdrav Filipu i pitanje:Sta misli o preventivi od novog gripa upotrebom koloida-srebrnom vodom.Negde sam procitao da srebrna voda pomaze kod:antraksa ,cerebro-spinalnog meningitisa ,difterije eserihija koli ,gripa i kazu da je to antibiotik xx1.veka.
Srebro ima antiseptična svojstva, ali ja vrlo malo znam o ovom preparatu koje se reklamira. Inače nisam sklon da preporučujem preparate čija je kontrola kvaliteta svedena samo na eventualnu kontrolu neškodljivosti. Stalnom upotrebom ovakvih preparata u dužem vremenskom intervalu, bez kontrole možete doći i do ispoljavanja toksičnih efekata.
Moja preporuka za preventivu je što više svežeg voća i povrća, voćni sokovi koji su sveže pripremljeni, provetravanje prostorija, fizička aktivnost u granicama koje prijaju…
Pozdrav Filipe. Preparati od srebra koristili su se stotinama godina u medicini i lecenje preparatima od srebra napusteno je kad je pronadjen Penicilin.To sto neko reklamira srebrnu vodu je verovatno nacin da neko napravi od toga biznis.inace u medicinskom leksikonu pise da preparati od srebra , jod ziva i td. koriste se u borbi protiv virusnih bolesti .Inace srebrnu vodu je jednostavno i jeftino napraviti.
Slažem se, samo nemojte da je pijete
Mislim da sam Vam ostao dužan u ovom odgovoru na pitanje o preparatima u prevenciji.
Ne može se delovati lekovitim supstancama preventivno protiv virusa. Svi lekovi koji deluju kao antivirotici, kao i lekovi koji deluju kao antibiotici deluju tek u trenutku infekcije. Primena ovih lekova pre same infekcije može da dovede do razvoja rezistentnih sojeva virusa (ili bakterija kada je reč o antibioticima).
Antiseptična sredstva jesu prevencija, ali ne kao sistemska (nešto što pijete ili na drugi način unosite u organizam), već kao lokalna koja koristite u ličnoj higijeni.
Postoje i različiti preparati koji se reklamiraju kao imunostimulansi. Imuni sitem reaguje na antigene tako što se prvo aktivira jedan odbrambeni sistem koji reaguje brzo, pokušavajući da uništi antigen „grubom silom“, a zatim se vrši sinteza odgovarajućih antitela. Koliko na ovaj proces mogu da utiču preparati koji se nalaze u prometu kao dijetetska sredstva, zaista nisam siguran.
Pozdrav Filipe. Slazem se potpuno na Vas komentar o antiseptickim sredstvima ali u sistemska antisepticka sredstva spadaju i:jod,hlor i naravno alkohol.
Sva se ova sredstva primenjuju lokalno, na kožu ili na sluzokožu, za ispiranje, ali ne kao sistemska.
Pod sistemskom primenom podrazumeva se resorpcija i transport krvotokom do mesta delovanja.
Preparati na bazi joda, kao i medicinski alkohol se primenjujuju na koži, preparati joda različito formulisani i na sluzokoži.
Jod spada u neophodne elemente, kao i hlor, ali se oni unose hranom. Jod kao element neophodan u sintezi hormona tiroidne žlezde, a hlor kao neophodan element za normalan rad svake ćelije.
Preparati joda za sistemku primenu se uglavnom koriste kod oboljenja koja su vezana za poremećaj štitne žlezde.
Da li je vakcina bezbedna
Registrovana je u Evropskoj uniji, što znači da je Evropska agencija za lekove uzela u obzir procene bezbednosti. U tekstu je opisan i način na koji su izvršena klinička ispitivanja
Kao što vidite sam lanac H1N1 nije učestvovao u kliničkim studijama, ali je ceo proces izrade vakcine isti kao i kod izrade sezonskih vakcina protiv gripa.
Do sada nije prijavljen nijedan slučaj sa retkim i teškim neželjenim efektima.
Svakako je potrebno da i vaš lekar proceni da li možete da primite vakcinu, na osnovu vašeg opšteg zdravstvenog stanja ili postojanja alergijkih reakcija ili preosetljivosti. Ova se procedura primenjuje kod svake vakcinacije.
Šta nam možete reći o poglavlju 4.2 i 4.3? Ja sam negde čuo da je već bilo smrtnih slučajeva posle imunizacije ovom vakcinom u nekim zemljama.
Takođe, u tekstu ste fino dopunili na kraju vezano za doziranje. Da li nas svesno lažu čika Miško i ekipa iz vlade ili je po sredi čisto neznanje ljudi koji se pojavljuju na televiziji sa izjavama?
Bilo je smrtnih slučajeva, ali nije utvrđena korelacija između ovih slučajeva i vakcine. Po informacijama koje objavljuje SZO nijedan smrtni slučaj nije bio direktna posledica vakcinacije.
U emisiji „Inervju sa Jugoslavom Ćosićem“ Ministar zdravlja je govorio o dve doze koje treba da budu primljene u razmaku od tri nedelje. Probaću da nađem negde ovu emisiju i da je ponovo pogledam i možda objavim taj deo razgovora.
Hvala. Nadam se da možeš nekako da mi javiš ako izađe.
Kompletna emisija se nalazi na sajtu B92 , a u 39:40 Ministar iznosi stav SZO o tome da je dovoljna jedna, a ne dve doze vakcine.
Postoji članak koji je objavljen na blogu i koji sdrži preporuke za vakcinaciju, i gde se preporučuje primena vakcine u jednoj dozi, ali je sama vakcina registrovana kao dvodozna:
Očigledno je da podaci o imunizaciji, kojima raspolaže SZO, ukazuju na to da je jedna doze vakcine dovoljna, a ja nisam dovoljno pažljivo slušao ceo intervju.
Brinem se samo da ti podaci nisu malo izvrnuti zarad prodaje vakcina. Nekako mi je čudno da sam proizvođač preporučuje dve, a da SZO tvrdi da je dovoljna jedna.
Ova pandemija je mnogo toga izbacila u prvi plan kao i svaka kriza valjda. Pokazalo se da imamo vrlo malo poverenja u institucije bilo da su nacionalne ili internacionalne.
I to nije slučaj samo u Srbiji.
Svetska kriza u finnsijama pokazala je da i najčvršće banke mogu da propadnu, da veliki filantropi mogu da budu notorni lopovi.
S druge strane, mi kao stručnjaci negde moramo da povučemo granicu i da uspostavimo poverenje kod korisnika usluga, da prepoznamo institucije koje mogu svojim autoritetetom da obezbede najpovoljniji ishod.
Zaključak SZO donosi grupa savetodavnih stručnjaka iz oblasti epidemiologije, virusologije, javnog zdravstva… Ovaj zaključak je nastao analizom podataka sa terena i jedina je validna informacija kojom možemo da se rukovodimo.