Na svetskom tržištu u oblasti farmacije bilo da se radi o proizvodnji ili pružanju usluga, vodi se „nemilosrdni rat” u kome mogu preživeti samo oni koji znaju i primenjuju pravilo koje govori da jedino najorganizovaniji, najsposobniji i najbolji  imaju  realnu šansu ne samo da opstanu već i da postanu lideri u svojoj oblasti.

Postavlja se pitanje kako opstati i kako postati „prvi” u struci, u delatnosti, u grani? Odgovor na ovakva pitanja je sadržan u reči „kvalitet”. Decenijska iskustva u organizaciji rada proizvodnje i kontrole lekova, kao incidentne situacije velikih razmera koje su bile posledica nedovoljne brige o kvalitetu proizvoda u različitim fazama nastajanja leka su dovele do stvaranja dokumenta Good manufacturing practice (GMP Dobra proizvođačka praksa). S druge strane, svet je iskoristio godinama prikupljana iskustva brojnih uspešnih preduzeća, instituta, naučnika i priznatih stručnjaka i pretočio ih u standarde, koji predstavljaju minimalne zahteve za kvalitet jedne organizacije, odnosno preduzeća. Ti standardi su poznati korisnicima i široj javnosti pod imenom serija standarda ISO 9000. S obzirom da se proizvodnja lekova obavlja u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse, ona nije regulisana CEN / ISO standradima.

Koji put izabrati do kvaliteta: GMP ili ISO?

I ISO i GMP smernice predstavljaju sistem kvaliteta na svoj način. Poslednjim revizijama ISO i GMP su postali bliži i samim načinom na koji su napisani i samom primenom ovih standarda u farmaceutskoj industriji. CEN/ISO standardi su uzeti u obzir prilikom pripreme poslednjih revizija GMP-a, ali nije usvojena terminologija koja se koristi u CEN/ISO standradima. Osnovna razlika je u tome da ISO 9000 nije specifičan ni za jednu granu proizvodnja (ili pružanje usluga) dok je GMP specifičan za proizvodnju lekova. Još jedna važna razlika je u tome da je cilj ISO sistema kvaliteta da zadovolji potrebe kupca, i prema ovakvoj filozofiji možete uspešno proizvoditi i proizvod nižeg kvaliteta, naravno ako takav kvalitet zadovoljava krajnjeg korisnika/kupca. Kada je u pitanju GMP sistem kvaliteta, on podrazumeva da proizvođač lekova mora da ispuni zakonske obaveze koje ovaj dokument propisuje,  a ne zahteve krajnjeg korisnika/pacijenta. Dok je GMP zakonska obaveza  za proizvođača lekova, za CEN/ISO standarde se organizaciji ostavlja na volju da izabere da li će koristiti harmonizovane standarde CEN/ISO kao instrument za uvodjenje sistema kvaliteta u farmaceutsku delatnost.

ISO sistem kvaliteta je u osnovi dobar sistem, ali on sam ne zadovoljava specifičnosti farmaceutske industrije. Domaće kompanije koje žele da obezbede svoje prisustvo, a možda i liderstvo na domaćem i evropskom tržištu moraće u potpunosti da ispunjavaju zahteve GMP-a. Svakako da su ISO certifikovane organizacije u prednosti i da su već na trećini ovako izazovnog puta do GMP sistema kvaliteta.

Literatura: